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制藥行業(yè)微生物控制的內容 1、潔凈室環(huán)境及監(jiān)測（1）光滑潔凈的表面潔凈室的表面一定要潔凈光滑，不易產塵、掉屑，而且容易清潔。這里所指的表面包括：墻壁表面、天花板表面、地面表面、設備表面、工器具及組件、人員防護用品等。（2）氣鎖室潔凈室中需要有嚴格的分區(qū)，并需要建立嚴格的物料和人員進出程序，這樣可以有效的避免微生物的污染。氣鎖室的建立能夠有效的避免因物料/人員進出造成的污染。氣鎖室可以保持兩個區(qū)域之間的壓降，還可以提供一個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟GMP附錄1《無菌醫(yī)藥產品的生產》將更衣... 查看詳情 2019-12-15
制藥行業(yè)微生物控制的目的 1、建立動態(tài)的質量保證體系微生物對藥品原料、生產環(huán)境和成品的污染，是導致生產失敗、成品不合格、直接或間接對人類造成危害的重要因素。藥品質量中無菌檢驗是證明產品質量的重要項目。對于風險性較大的無菌藥品，如果無菌分裝的產品在初次無菌檢驗時出現陽性結果，但終無菌檢驗中的對照未發(fā)現異常，則很難決定是否放行該種產品。所以不只是從產品的終端檢驗來控制藥品質量，更重要的是要從生產過程中進行控制和監(jiān)督。2、無菌生產中風險控制的必要手段無菌藥品生產是目前要求非常嚴格、風險大的制藥項目。SFDA... 查看詳情 2019-12-15
《公共場所集中空調通風系統(tǒng)清洗規(guī)范》的要點是什么？《公共場所集中空調通風系統(tǒng)清洗規(guī)范》是為配合《公共場所集中空調通風系統(tǒng)衛(wèi)生管理辦法》的實施，進一步提高集中空調通風系統(tǒng)清洗工作的專業(yè)技術水平，保證集中空調通風系統(tǒng)清洗達到相應的衛(wèi)生要求而制定的。該規(guī)范規(guī)定了集中空調通風系統(tǒng)各主要構成部分清洗方法、清洗過程以及專業(yè)清洗機構、清洗設備的技術要求，適用于公共場所集中空調通風系統(tǒng)的專業(yè)清洗工作，其它集中空調通風系統(tǒng)的清洗可參照執(zhí)行。《公共場所集中空調通風系統(tǒng)清洗規(guī)范》的主要內容為：1、規(guī)定集中空調通風系統(tǒng)的清洗應采用機械清洗方法。2、... 查看詳情 2019-12-11
凈化空調系統(tǒng)--名詞解釋 1、粒徑：是指通過微粒內部的某個長度因次，而不含有規(guī)則幾何形狀的意義。2、微粒：是指空氣介質中的微粒，粒徑范圍為0.1～1000um，隨著微粒大小的變化，它的物理性質和規(guī)律都將發(fā)生變化?？諝饨橘|中的微粒，一般稱大氣塵，是粒徑小于100um的固體或液體微粒。3、含塵濃度：一定單位空氣中所含的塵埃量，這個量可以是數量，也可以是質量。4、空氣潔凈度：是指潔凈環(huán)境中空氣含塵量多少的程度，一般用微粒的數量來區(qū)分。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高，其本身是無量綱的。5、空氣潔凈... 查看詳情 2019-12-03
藥廠潔凈車間凈化空調系統(tǒng)廠房與設施的標準一、生產廠房必須按生產工藝和產品質量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級別。1、對照圖紙、工藝要求與GMP法規(guī)進行審查。對于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補救措施。2、廠區(qū)內生產區(qū)應與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當。人員和物料應分門進入廠房，避免交叉污染。潔凈生產區(qū)應設在廠內環(huán)境整潔，無關人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區(qū)應盡量置于廠區(qū)內全年多風頻的下風側。3、在倉儲區(qū)可設取樣室和稱量室。4、應設質量檢驗實驗室（如理化檢驗室、精密儀器室、生物測定室、留樣觀察室、實驗... 查看詳情 2019-12-01
潔凈車間關鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式的探討一、關鍵區(qū)即核心操作區(qū)，應采用單向流凈化方式。1、關鍵區(qū)（*區(qū)）通常是在受控環(huán)境下（B級背景下）的局部區(qū)域，有7種方式：（1）工藝設備自帶層流送回風系統(tǒng)式。（2）大系統(tǒng)式。（3）小系統(tǒng)式。（4）層流（單向流）罩式。（5）阻漏層、FFU、送風口（普通和無漏）等末端裝置式。（6）小室式。（7）隔離器與隔離裝置。2、工藝設備自帶層流送回風系統(tǒng)式許多小容量水針灌裝設備自帶層流送回風系統(tǒng)（層流罩）。一般多為透明圍擋，圍擋上部送風，圍擋下部開口回風，回風多在灌裝口以下，送風多取自從室內或... 查看詳情 2019-11-28

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