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醫(yī)療器械潔凈區(qū)注意事項的探討 1、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至zui低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。2、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封)的無菌醫(yī)療器械或單包裝由廠的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。3、植入到人體組織,與血液或非自然腔道直接或間接搪入的無功橋療器械或單包裝出廠配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000... 查看詳情 2014-05-16
制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗收驗證指南之系統(tǒng)設(shè)置（3）下列場合必須采用負(fù)壓系統(tǒng)：青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車間。強毒、致病微生物及芽孢制品車間。產(chǎn)塵量大對相鄰環(huán)境潔凈度構(gòu)成威脅的，如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室。檢查方法：審查檢驗報告，并現(xiàn)場抽測，負(fù)壓程度應(yīng)大于等于5Pa，相鄰房間應(yīng)保持不低于此負(fù)壓的梯度。結(jié)果處理：除整個青霉素廠房是單獨系統(tǒng)外，青霉素分裝車間也必須是獨立系統(tǒng)，作為致敏物質(zhì)發(fā)生源的分裝車間，在其主要發(fā)塵點上必須有排風(fēng)，排風(fēng)口和車間回風(fēng)口應(yīng)安裝過濾器。查看詳情 2014-05-16
制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗收驗證指南之系統(tǒng)設(shè)置（2）下列場合不能用循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)：產(chǎn)生易爆易燃?xì)怏w或粉塵的場合（例如，溶劑的原料藥精制、烘干，固體物料的加工、壓制、罐裝等）。有嚴(yán)重危害物質(zhì)的場合（如生產(chǎn)放射性藥品、Ⅲ類、Ⅳ類生物危險度的病原體操作或產(chǎn)塵量特別大的工序）。有可能通過系統(tǒng)混藥并有嚴(yán)重后果的場合（如多品種生產(chǎn)的片劑車間）。有可能通過系統(tǒng)交叉污染的場合（如藥廠實驗動物房飼養(yǎng)室）。檢查方法：外觀檢查和審查圖紙。結(jié)果處理：全排風(fēng)的排風(fēng)管路上應(yīng)按要求進(jìn)行檢查。如已用循環(huán)風(fēng)，應(yīng)予更改；如經(jīng)過驗證和評估，按規(guī)定采取措施，循環(huán)風(fēng)品質(zhì)能... 查看詳情 2014-05-13
制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗收驗證指南之系統(tǒng)設(shè)置（1）除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置外，下列藥品的生產(chǎn)，其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置：β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物青霉素等強致敏性藥物放射性藥物抗腫瘤類藥物微生物及芽孢桿菌制品其他特別需要防范的有菌有毒操作區(qū)產(chǎn)塵量大的工序生產(chǎn)無菌制劑的產(chǎn)品暴露位置如分裝口和壓塞有單向流5級潔凈空氣保護(hù)。檢查方法：外觀檢查和審查圖紙。參考：yunfu808.com結(jié)果處理：未獨立設(shè)置的必須修改。開口附近如無5級潔凈空氣保護(hù)，可加層流罩。查看詳情 2014-05-13
制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)的自控系統(tǒng)如何設(shè)置（3）凈化空調(diào)系統(tǒng)的空調(diào)通風(fēng)設(shè)備應(yīng)有自動和手動控制自由切換功能，應(yīng)急手動應(yīng)有優(yōu)先控制權(quán)，且應(yīng)具備硬件連鎖功能。檢查方法：目檢。模擬實驗：現(xiàn)場勘查，實際操作驗證自動/手動控制的自動切換，驗證連鎖功能。結(jié)果處理：未具備自由切換功能時，為一般缺陷，宜增設(shè)自動監(jiān)控裝置。1、自動監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有設(shè)備故障報警功能。檢查方法：模擬故障，在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行時，人為制造故障，檢查是否有相應(yīng)報警。結(jié)果處理：未有設(shè)備故障報警功能的，為嚴(yán)重缺陷，應(yīng)增設(shè)故障報警功能方可使用。2、自控系統(tǒng)應(yīng)視需要設(shè)置或預(yù)留有... 查看詳情 2014-05-13
制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)的自控系統(tǒng)如何設(shè)置（2）凈化空調(diào)系統(tǒng)中，應(yīng)有對下列參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測的措施：1、室內(nèi)外溫度、濕度；2、空氣過濾器進(jìn)出口靜壓差的超限報警；3、表冷器出口的冷水溫度；4、表冷器出口空氣溫度、濕度；5、空調(diào)器出口空氣溫度、濕度；6、加熱器進(jìn)出口的熱媒溫度和壓力；7、風(fēng)機、水泵、加濕器、加熱器等設(shè)備啟停狀態(tài)。檢查方法：可參考：yunfu808.com檢查圖紙：檢查圖紙電氣自控部分，是否設(shè)置有上述參數(shù)監(jiān)測的措施。目檢：現(xiàn)場勘查凈化空調(diào)系統(tǒng)是否有上述監(jiān)測的措施。模擬實驗：檢查監(jiān)控裝置的功能是否滿足要求，如將加濕器... 查看詳情 2014-05-12

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